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GMP純化水檢測驗證-中國藥典2020版

簡要描述:GMP純化水檢測驗證-中國藥典2020版,具有純化水檢測資質可出具第三方檢測報告,蘇州益康提供常包年包月檢測驗證服務。檢測項目酸堿度、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度。

  • 產品型號:第三方
  • 廠商性質:工程商
  • 更新時間:2025-12-27
  • 訪  問  量:3789

詳細介紹

GMP純化水檢測驗證-中國藥典2020版,具有純化水檢測資質可出具第三方檢測報告,蘇州益康提供常包年包月檢測驗證服務。檢測項目酸堿度、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度。

GMP純化水檢測驗證-中國藥典2020版 具有純化水指原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水。  

《中華人民共和國藥典》規定的純化水還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關治療用水、分析實驗室用水等。純化水是指溫度大于25°C,電阻率大于0.1x10^6   Ω*cm的水,一般有去離子水或深度脫鹽水。純化水是用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的供藥用的水,不含任何附加劑。


*純化水的驗證分為初期和后期驗證兩個部分或階段。純化水設備按照設計要求正常運行后,記錄日常操作的參數,如,活性炭的消毒情況,貯水罐充水及放水的時間,各用水點及貯水罐進口水的溫度、電導率,然后安排監測,即狹義上的驗證"。這里所說的監測是指純化水設備新建或改建后的監測。

*純化水的初期驗證(第一部分或第一階段)

*純化水設備按照設計要求安裝、調試、運轉正常后即可進行驗證。

*驗證需3周,包括3個驗證周期,每個驗證周期為5天(5個工作日,也可定為7天)。

取樣頻率

每次取樣前,必須先沖洗取水口,并建立起采樣規程,以后使用時亦按此辦理。

①純化水貯水罐,在3個驗證周期內天天取樣,并記錄水溫。

②總送水口,在3個驗證周期內天天取樣,并記錄水溫。

③總回水口,在3個驗證周期內天天取樣,并記錄水溫。

④各使用點,每個驗證周期取水1次,共3次(重新取樣除外)。記錄使用點水溫。

取樣頻率及合格標準頻率

位置

總周期

取樣頻率

檢驗頻率

化學指標

微生物指標

純化水貯水罐

3個周期

1/

1/周期

每次取樣

總送水口

3個周期

1/

1/周期

每次取樣

總回水口

3個周期

1/

1/周期

每次取樣

各使用點

3個周期

1/周期

1/周期

每次取樣

出現個別取樣點水質不合格的現象,需重新取樣化驗。

要求:在不合格的使用點再取一次樣;重新化驗不合格的指標;重測這個指標必須合格。

(二) 純化水的后期驗證

采樣點位置

管道連接

方式

系統運行方式

測試狀態

采樣頻率

監控指標



最遠處使用點的回水支管

并聯

批量式或連續式

生產

每天一次

化學、微生物


送回水總管及支管

并聯

批量式或連續式

生產

每周一次

微生物


各使用點輪流采樣

并聯

批量式或連續式

生產

每月一次

微生物


串聯

批量式或連續式

生產

每周一次

微生物


最遠處使用點

串聯

批量式或連續式

生產

每天一次

化學、微生物


貯罐

并聯

批量式

生產

每周期一次

化學、微生物


串聯

連續式

生產

每周一次

化學、微生物


純化水的后期驗證因根據日常監控程序完成取樣和測試。該階段持續一年的時間,并且緊接著初期驗證進行。

純化水系統驗證周期

純化水系統新建或改建后必須作驗證

純化水正常運行后一般循環水泵不得停止工作,若較長時間停用,在正式生產3個星期前開啟純化水處理系統并做3個周期的監控。

純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒一次;

檢測檢測指標及判定標準

指標

判定

形狀

無色的澄清液體,無臭

酸堿度

加甲基紅指示液,不得顯紅色

加草酚藍指示液,不得顯藍色)

硝酸鹽

≤0.000006%

亞硝酸鹽

≤0.000002%

≤0.00003%

電導率

25不得大于5.1μS/cm

易氧化物

粉紅色不得全部消失

不揮發物

1mg/100mL

重金屬

≤0.00001%

微生物限度

需氧菌總數≤100CFU/mL




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