凈化空調系統驗證-壓差

為防止低潔凈級別房間的氣流污染高潔凈級別房間的氣流，不同潔凈級別的房間之間要保持 適當的靜壓差。生產區相同級別房間之間同樣也必須設定氣流方向，遵循由核心區向外遞減原理，能有效地降低產品污染的風險。

在設計壓差梯度時，應考慮以下因素。

①GMP 中規定的壓差要求：歐盟 GMP 采用的壓差值為 10?15Pa，FDA 采用的壓差值最小為 12.5Pa，中國 GMP 采用的壓差值最小為 10Pa。

②潔凈室內是否有獨立的排風設備，排風設備在開啟或關閉時對房間壓差的影響。

③考慮現有測試儀器精度，保證所設計壓差在現場能夠測量得到。

④當氣鎖門打開時的可接受的壓差變化，不同潔凈級別的壓差不應歸零。

⑤打開或關閉門的能力，壓差過大會造成房間門的開啟或關閉困難。

⑥潔凈區的門、縫隙和孔洞產生的漏風量。

⑦跨越不同區域的設備對壓差的影響（如隧道烘箱）。

⑧對壓差失效報警的響應程序。